Projekte

Backlog QC API – Großraum Frankfurt 2014

Position: QC Consultant
Dauer: 9 Monate

• Überprüfung und Bearbeitung von OOS Ereignissen retrospektiv (Freigabe und Stabilität)
• Überprüfung und Bearbeitung von Abweichungen retrospektiv (Freigabe und Stabilität)
• Überprüfung und Bearbeitung von CAPA retrospektiv (Freigabe und Stabilität)
• Meetings mit Laboren und Fachverantwortlichen
• Festlegung von weiteren Maßnahmen und Abschluss offener Maßnahmen aus Abweichungen
• Bearbeiten von Prüfmethoden in Zusammenarbeit mit Fachverantwortlichen
• Anpassungen von Methoden infolge ausstehender Maßnahmen aus CAPAs
• Bearbeiten von Dokumenten
• Review und Bearbeitung von SOP
• Recherche in Datenbanken zu Prüfmethoden, Spezifikationen
• FDA Remediation Support
• Datenpflege und Aktualisierung im Rahmen von Projekten
• Leitung von Projekten
• Projektmanagement und Mitarbeit in Steering Boards

QA – Großraum Berlin 2015

Position: QA Consultant
Dauer: 30 Tage

• Prüfung der Qualifizierungspläne (DQ, IQ, OQ & PQ) und Berichte für das neu einzuführende eDMS System
• Unterstützung bei der Durchführung der Qualifizierung
• Unterstützung bei der Implementierung des eDMS Systems (e.g. Prozess zum Einbringen bereits bestehender Dokumente)
• Ghostwriter für SOPs: Deviation Management, Contract Management, Excel
• Spreadsheet Validation, Quality Risk Management (QRM)
• Revision QA-Manual
• Vorbereitung & Erstellung eines Templates für APR/PQR
• Implementierung eines neuen PQR/APR-Systems

QA Medical Devices – Großraum Frankfurt 2015

Position: QA Consultant Medical Devices
Dauer: 2 Monate

• Entwicklung/Erstellung neuer Dokumente für Herstellprozesse und Überführung in die Praxis
• Planung, Koordination und Dokumentation aller Aktivitäten bezüglich Qualifizierungen (OQ, PQ) von Geräten und Validierungsaktivitäten (Prozess- und Reinigungsvalidierung)
• Arbeiten im Reinraum Class C
• Verantwortlich für Root Cause Investigations and initierende korrektive- und präventive Maßnahmen (CAPA)
• Erstellen von wissenschaftlichen Berichten aufgrund von Entwicklungsresultaten
• Implementierung der aktuellen Industriestandards einschließlich regulatorischer
• Anforderungen und Sicherstellung der ordnungsgemäßen Abarbeitung
• Berichtslinie an Leiter der Herstellung und Aufgabenzuweisung an technisches Personal
• Zusammenarbeit mit der Produktion, Qualitätssicherung, Zulassung und Qualitätskontrolle

QA Diagnostik – Großraum Zürich 2015/2016

Position: QA Consultant
Dauer: 12 Monate

• Überwachung und Beratung der Einhaltung regulatorischer Vorgaben und Definition der Anforderungen des Qualitätsmanagements für Vorgabedokumente im Bereich der Herstellung und Prüfungen von den verschiedenen Produktlinien
• Durchführung von Q-Review bei Abweichungen; auf regulatorische Vollständigkeit / Richtigkeit kontrollieren, Freigabe dieser Meldungen
• Durchführung von Q-Reviews bei Änderungsmeldungen auf regulatorische Vollständigkeit und Richtigkeit
• Mitarbeit bei der Erstellung von Statistiken für das Produktmonitoring wie z.B. Fehlerstatistiken und Quartalreport
• FDA Readiness Support
• Review und Freigabe von Vorgabedokumenten
• Supporttätigkeiten
• Planung und Unterstützung von Projekten im Aufgabenbereich gemäss
  Zielsetzung und entsprechender termingerechter Umsetzung

QA/QC – Thüringen 2016

Position: Leiter Qualität
Dauer: 2,5 Monate

• Interimsposition als Leiter Qualität für 17 Mitarbeiter
• Fachliche und disziplinarische Verantwortung für alle Mitarbeiter
• Verantwortung für die Qualität und die Prüfungen im Rahmen der Herstellung von Primärverpackungen für die Pharmaindustrie
• FDA Readiness Support
• Freigabe von qualitätsrelevanten Dokumenten
• Energiemanagement/UmweltmanagementBudgetverantwortung

QC – Düsseldorf 2016

Position: Interimsleiter des QC Biochemistry Teams
Dauer: 8 Monate

• FDA Readiness und Remediation Support
• Sicherstellung der Leitung und Mitarbeiterführung des QC Biochemistry Teams
• Schaffung eines Umfeldes mittels der Mitarbeiter offene Kommunikation, Zusammenarbeit und Teamwork lernen
• Erstellen eines Entwicklungsplans und Schulen der Mitarbeiter, um abzusichern, dass deren technischen Kenntnisse aktuell die Erfordernisse der Abteilung sichern
• Betreuung der Qualitätskontrolllabore inklusive Freigabeprüfung der Wirkstoffe und Fertigarzneimittel, der In-Prozess-Kontrollen und Stabilitätsstudien
• Sicherstellung der GMP Compliance des QC Biochemistry Labors inklusive Probenmanagement, Rohdaten Management, Instrument- und Equipment Management
• Anfertigung und / oder Review von Protokollen und Berichten der QC
  Biochemistry
• Durchführung Untersuchungen zu Abweichungen und OOS Resultaten durch Anfertigung und technischer Review von Abweichungen, CAPA und Change Control
• Dokumenten für die QC Biochemistry Gruppe
• Sicherstellung der Beratung bei der Lösung von Problemen sowohl als auch bei Prozess – und Methodenverbesserungen
• Überblick über die Entwicklung von und freigegebenen SOPs, Prüfmethoden, Protokollen, Berichten und anderen Qualitätsdokumentation der Labore
• Sicherstellung von analytischer Expertise für andere Gruppen am Standort

QC – Berlin 2017

Position: Head of Quality Control
Dauer: 1 Monat

• QC Checks von Medizinprodukten und anderen kritischen klinischen Studienmaterialien bei Eingang, Produktion und Verteilung
• Überwachung aller Quality Control Aktivitäten im lokalen Depot
• Anleitung und Schulung des QC Personals und anderer Depotmitarbeiter
• QC-Freigabe von Chargen von Medizinprodukten und anderer kritischer klinischer Studienmaterialien
• Überwachung der Reinigung und Wartung von Equipment und Depot
• Genehmigung von Produktspezifikationen und MBR
• Review und Genehmigung von eBR und Test records
• Durchführung und Support von P&E Qualifizierung- und Validierungsaktivitäten
• Überwachung von Changes und Abweichungen am lokalen Depot und bei der Produktion

QA/QC – Sachsen 2017

Position: QA Consultant
Dauer: 3 Monate

• Vorbereitung und Durchführung von Selbstinspektionen
• Bearbeiten von regulatorischen Fragestellungen
• Zuarbeiten zu PQR
• Aufbau eines Schulungskonzeptes für neue QC-Mitarbeiter zum Thema
  Arbeitssicherheit, GMP im QC Labor, Organisation und Workflow im QC Labor
• Metallverunreinigungen ICH Q3D
• Datenintegrität im QC Umfeld
• FDA Remediation Support
• Qualitätssicherheitsvereinbarungen
• Bearbeiten von SOP
• Excelsheet Validierung
• Qualitätssicherungsvereinbarungen
• Recherche zu Nahrungsergänzungsmitteln
• Methodenkompetenz

QA/QC – Großraum Frankfurt 2017/2018

Position: QC Consultant
Dauer: 11 Monate

• Bearbeitung von CAPAs
• Schulungen zu regulatorischen Fragestellungen
• Bearbeitung von SOPs
• Spezielle Fragestellungen zu HPLC Anwendungen
• Erstellung und Schulung von Gerätemanuals
• Vorbereitungen von Audits

QA/QC – Thüringen 2018

Position: QC Consultant
Dauer: 3 Monate

• Qualifizierung analytischer Messgeräte
• Eigenständige Überprüfung, ggf. Aktualisierung von überarbeiteten HLRA (high level risk assessment) für analytische Messgeräte
• Requalifizierung von analytischen Bestandsgeräten entsprechend vorgegebener Vorlagen mit dem Fokus Data Integrity
• Erstqualifizierung eines analytischen Messgerätes (IQ/ OQ/ PQ)
• Überprüfung Effizienz des etablierten Qualifizierungsprozesses in QK
• Change Bearbeitung in der Qualitätssicherung
• Bewertung von Änderungsanträgen aus Sicht Qualitätssicherung
• Review von aufgesetzten Maßnahmen zur Changeetablierung
• Überprüfung Implementierung
• Selbständige Überprüfung der Wirksamkeit des Changes

QA – Großraum Düsseldorf 2018

Position: QA Consultant
Dauer: 3 Monate

• Erstellung von PQR/APR
• Gruppierung von Lieferanten und Produkten für die Verbesserung des
  Managements der PQR Erstellung
• Neuerstellung eines Templates für PQR/APR für Arzneimittel

QA – Großraum Mannheim 2018

Position: QC Consultant
Dauer: 3 Monate

• Erstellung, Bearbeitung und Fertigstellung von Masterspezifikationen und Prüfanweisungen im Rahmen einer Vorbereitung für eine anstehende FDA- Inspektion

QC – Großraum Frankfurt 2018/2019

Position: QC Consultant
Dauer: 7 Monate

• Methodenvalidierung
• Erstellung von Validierungsplänen
• Erstellung von Validierungsberichten
• Anpassung von Methoden

QA/QC – Thüringen 2019/2020

Position: QA Consultant
Dauer: 3 Monate

• Produktvalidierungsberichte
• Media Fill Berichte

QC – Niedersachsen 2019

Position: Leiter QC
Dauer: 8 Monate

• Freigaben Hilfsstoffe
• Labororganisation
• Methodentransfer
• Projektüberwachung
• Qualifizierung von Equipment
• Audits
• Hygiene- und Umweltmonitoring
• Projekte zur Etablierung von Trendingmethoden

QA/QC – Thüringen 2019/2020

Position: QA Consultant
Dauer: 2 Monate

• Media Fill Berichte
• Batch Record Review

QA/QC – Thüringen 2020

Position: QA/QC Consultant
Dauer: 1 Monat

• Anpassung und Gruppierung von Methodenvalidierungen

QA/QC – 2020 – Großraum Frankfurt

Position: QA/QC Consultant
Dauer: 9 Monate

• GAP Assessments beim Abgleich gesetzlicher Regelungen und internationaler Regelwerke zu lokaler SOP Landschaft
• Schließen der GAPs durch Anpassung lokaler Regularien in Absprache mit lokalem Management
• Moderation von Meetings
• Schreiben von SOPs

QA/QC – 2020/2021 – Tübingen

Position: QA/QC Consultant
Dauer: 12 Monate

• GAP Assessments beim Abgleich gesetzlicher Regelungen und internationaler Regelwerke zu lokaler SOP Landschaft
• Schließen der GAPs durch Anpassung lokaler Regularien in Absprache mit lokalem Management
• Moderation von Meetings
• Schreiben von SOPs

QA/QC – 2021 – Großraum Frankfurt

Position: QA/QC Consultant
Dauer: 3 Monate

• GAP Assessments beim Abgleich gesetzlicher Regelungen und internationaler Regelwerke zu lokaler SOP Landschaft
• Schließen der GAPs durch Anpassung lokaler Regularien in Absprache mit lokalem Management
• Moderation von Meetings
• Schreiben von SOPs

QC – 2021/2022 – Heidelberg

Position: Leiter der Qualitätskontrolle
Dauer: 13 Monate

• Fachliche Führung von über 90 Mitarbeitern zu allen QC-typischen Vorgängen
• Verantwortlich für die Einführung von analytischen Projekten zur Herstellung von zwei Impfstoffen und anderen Projekten mit Kunden
• Freigabe von CoA
• Freigabe und fachliche Verantwortung für Transferdokumente, Validierung- und Qualifizierungsunterlagen
• Einführung eines LIMS Systems für Freigaben und Stabilitäten
• Organisation von Meetings und Zusammenarbeit mit verschiedenen Kunden
• Marktfreigabe hinsichtlich CoC
• Vorbereitung Pandemiebereitschaft der Bundesrepublik Deutschland bei der Verfügbarkeit von Impfstoffen

QC – 2022 – Hessen

Position: Consultant QC
Dauer: 1,5 Monate

• Vorbereitung der Inspektion des Regierungspräsidiums Hessen für die QC
• Retrospektive Betrachtung und Evaluierung von OOX Vorgängen 2019-2021
• Bearbeiten von SOPs

QC – 2022 – Gießen

Position: QC Consultant
Dauer: 2 Monate

• Vor- und Nachbereitung der Behördeninspektion durch das Regierungspräsidium
• Vor- und Nachbereiten von Maßnahmen, die aus dem Behördenaudit resultierten bzw. vorbereitet werden müssen
• Auswertung von OOS Ereignissen aus den Jahre 2019 -2022 hinsichtlich Compliance zu den behördlichen Regelungen

QC – Thüringen – 2022/23

Position: QC Consultant
Dauer: 8 Monate

• Unterstützung der Abteilung Mikrobiologie
• Überprüfung von Umgebungsmonitoring, chargenbegleitenden Monitoring
• Personalmonitoring
• Erstellen von Abweichungen und Ereignissen
• Erstellen von Trendberichten zum Chargen- und Umgebungsmonitoring

QC – Hessen – 2023/24

Position: QC Consultant
Dauer: 12 Monate

• Beratung von QC-Laboratorien bei der Einrichtung/Probenahme/Auswertung von Stabilitätsstudien und -daten hinsichtlich der Planung, Durchführung und Auswertung von Stabilitätsstudien und -daten
• Beratung bei der Auswahl geeigneter Stabilitätsbedingungen, der Probenahmestrategie und der Bestimmung geeigneter Analysemethoden
• Sicherstellung, dass die Stabilitätsstudien den geltenden Vorschriften und Normen entsprechen und dass die erhobenen Daten zuverlässig und aussagekräftig sind
• Beratung bei der Organisation und Durchführung von Veranstaltungen zu Stabilitätsstudien, wie z.B. Stabilitätsüberprüfungen und Audits
• Trending von Stabilitätsdaten, um potenzielle Abweichungen und Trends frühzeitig zu erkennen und geeignete Maßnahmen zu ergreifen
• Analyse von Stabilitätsdaten und Ermittlung potenzieller Trends und Abweichungen, Festlegung geeigneter Kriterien für die Trendanalyse und Überwachung der Wirksamkeit von Korrekturmaßnahmen
• Beratung bei der Auswahl und Qualifizierung von Dienstleistern für Outsourcing- Aktivitäten im Zusammenhang mit Stabilitätsstudien, wie z. B. Lagerhaltung und Analytik. Festlegung geeigneter Kriterien für die Auswahl und Qualifizierung von Dienstleistern und Überwachung der Einhaltung vereinbarter Standards und Vorschriften
• Sicherstellung, dass die Dienstleister geeignete Qualitätssicherungsmaßnahmen durchführen und dass die Ergebnisse der Dienstleistungen den erwarteten Anforderungen entsprechen

QC/QA – Berlin – 2023

Position: QC/QA Consultant
Dauer: 6 Monate

• Abarbeitung Backlog Product Quality Report (PQR)
• Zusammenstellen von Daten aus SAP und anderen Datenquellen
• Personalmonitoring
• Review der gültigen SOPs und Formulare zum Thema PQR
• Erstellen von PQRs auf Grundlage von Priolisten