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Projekte

Hier sehen Sie eine Übersicht meiner bisherigen Einsätze 

Backlog QC API – Großraum Frankfurt 2014

Position: QC Consultant
Dauer: 9 Monate

  • Überprüfung und Bearbeitung von OOS Ereignissen retrospektiv (Freigabe und Stabilität)
  • Überprüfung und Bearbeitung von Abweichungen retrospektiv (Freigabe und Stabilität)
  • Überprüfung und Bearbeitung von CAPA retrospektiv (Freigabe und Stabilität)
  • Meetings mit Laboren und Fachverantwortlichen
  • Festlegung von weiteren Maßnahmen und Abschluss offener Maßnahmen aus Abweichungen
  • Bearbeiten von Prüfmethoden in Zusammenarbeit mit Fachverantwortlichen
  • Anpassungen von Methoden infolge ausstehender Maßnahmen aus CAPAs
  • Bearbeiten von Dokumenten
  • Review und Bearbeitung von SOP
  • Recherche in Datenbanken zu Prüfmethoden, Spezifikationen
  • FDA Remediation Support
  • Datenpflege und Aktualisierung im Rahmen von Projekten
  • Leitung von Projekten
  • Projektmanagement und Mitarbeit in Steering Boards

QA – Großraum Berlin 2015

Position: QA Consultant
Dauer: 30 Tage

  • Prüfung der Qualifizierungspläne (DQ, IQ, OQ & PQ) und Berichte für das neu einzuführende eDMS System
  • Unterstützung bei der Durchführung der Qualifizierung
  • Unterstützung bei der Implementierung des eDMS Systems (e.g. Prozess zum Einbringen bereits bestehender Dokumente)
  • Ghostwriter für SOPs: Deviation Management, Contract Management, Excel
  • Spreadsheet Validation, Quality Risk Management (QRM)
  • Revision QA-Manual
  • Vorbereitung & Erstellung eines Templates für APR/PQR
  • Implementierung eines neuen PQR/APR-Systems

QA Medical Devices – Großraum Frankfurt 2015

Position: QA Consultant Medical Devices
Dauer: 2 Monate

  • Entwicklung/Erstellung neuer Dokumente für Herstellprozesse und Überführung in die Praxis
  • Planung, Koordination und Dokumentation aller Aktivitäten bezüglich Qualifizierungen (OQ, PQ) von Geräten und Validierungsaktivitäten (Prozess- und Reinigungsvalidierung)
  • Arbeiten im Reinraum Class C
  • Verantwortlich für Root Cause Investigations and initierende korrektive- und präventive Maßnahmen (CAPA)
  • Erstellen von wissenschaftlichen Berichten aufgrund von Entwicklungsresultaten
  • Implementierung der aktuellen Industriestandards einschließlich regulatorischer
  • Anforderungen und Sicherstellung der ordnungsgemäßen Abarbeitung
  • Berichtslinie an Leiter der Herstellung und Aufgabenzuweisung an technisches Personal
  • Zusammenarbeit mit der Produktion, Qualitätssicherung, Zulassung und Qualitätskontrolle

QA Diagnostik – Großraum Zürich 2015/2016

Position: QA Consultant
Dauer: 12 Monate

  • Überwachung und Beratung der Einhaltung regulatorischer Vorgaben und Definition der Anforderungen des Qualitätsmanagements für Vorgabedokumente im Bereich der Herstellung und Prüfungen von den verschiedenen Produktlinien
  • Durchführung von Q-Review bei Abweichungen; auf regulatorische Vollständigkeit / Richtigkeit kontrollieren, Freigabe dieser Meldungen
  • Durchführung von Q-Reviews bei Änderungsmeldungen auf regulatorische Vollständigkeit und Richtigkeit
  • Mitarbeit bei der Erstellung von Statistiken für das Produktmonitoring wie z.B. Fehlerstatistiken und Quartalreport
  • FDA Readiness Support
  • Review und Freigabe von Vorgabedokumenten
  • Supporttätigkeiten
  • Planung und Unterstützung von Projekten im Aufgabenbereich gemäss
    Zielsetzung und entsprechender termingerechter Umsetzung

QA/QC – Thüringen 2016

Position: Leiter Qualität
Dauer: 2,5 Monate

  • Interimsposition als Leiter Qualität für 17 Mitarbeiter
  • Fachliche und disziplinarische Verantwortung für alle Mitarbeiter
  • Verantwortung für die Qualität und die Prüfungen im Rahmen der Herstellung von Primärverpackungen für die Pharmaindustrie
  • FDA Readiness Support
  • Freigabe von qualitätsrelevanten Dokumenten
  • Energiemanagement/UmweltmanagementBudgetverantwortung

QC – Düsseldorf 2016

Position: Interimsleiter des QC Biochemistry Teams
Dauer: 8 Monate

  • FDA Readiness und Remediation Support
  • Sicherstellung der Leitung und Mitarbeiterführung des QC Biochemistry Teams
  • Schaffung eines Umfeldes mittels der Mitarbeiter offene Kommunikation, Zusammenarbeit und Teamwork lernen
  • Erstellen eines Entwicklungsplans und Schulen der Mitarbeiter, um abzusichern, dass deren technischen Kenntnisse aktuell die Erfordernisse der Abteilung sichern
  • Betreuung der Qualitätskontrolllabore inklusive Freigabeprüfung der Wirkstoffe und Fertigarzneimittel, der In-Prozess-Kontrollen und Stabilitätsstudien
  • Sicherstellung der GMP Compliance des QC Biochemistry Labors inklusive Probenmanagement, Rohdaten Management, Instrument- und Equipment Management
  • Anfertigung und / oder Review von Protokollen und Berichten der QC
    Biochemistry
  • Durchführung Untersuchungen zu Abweichungen und OOS Resultaten durch Anfertigung und technischer Review von Abweichungen, CAPA und Change Control
  • Dokumenten für die QC Biochemistry Gruppe
  • Sicherstellung der Beratung bei der Lösung von Problemen sowohl als auch bei Prozess – und Methodenverbesserungen
  • Überblick über die Entwicklung von und freigegebenen SOPs, Prüfmethoden, Protokollen, Berichten und anderen Qualitätsdokumentation der Labore
  • Sicherstellung von analytischer Expertise für andere Gruppen am Standort

QC – Berlin 2017

Position: Head of Quality Control
Dauer: 1 Monat

  • QC Checks von Medizinprodukten und anderen kritischen klinischen Studienmaterialien bei Eingang, Produktion und Verteilung
  • Überwachung aller Quality Control Aktivitäten im lokalen Depot
  • Anleitung und Schulung des QC Personals und anderer Depotmitarbeiter
  • QC-Freigabe von Chargen von Medizinprodukten und anderer kritischer klinischer Studienmaterialien
  • Überwachung der Reinigung und Wartung von Equipment und Depot
  • Genehmigung von Produktspezifikationen und MBR
  • Review und Genehmigung von eBR und Test records
  • Durchführung und Support von P&E Qualifizierung- und Validierungsaktivitäten
  • Überwachung von Changes und Abweichungen am lokalen Depot und bei der Produktion

QA/QC – Sachsen 2017

Position: QA Consultant
Dauer: 3 Monate

  • Vorbereitung und Durchführung von Selbstinspektionen
  • Bearbeiten von regulatorischen Fragestellungen
  • Zuarbeiten zu PQR
  • Aufbau eines Schulungskonzeptes für neue QC-Mitarbeiter zum Thema
    Arbeitssicherheit, GMP im QC Labor, Organisation und Workflow im QC Labor
  • Metallverunreinigungen ICH Q3D
  • Datenintegrität im QC Umfeld
  • FDA Remediation Support
  • Qualitätssicherheitsvereinbarungen
  • Bearbeiten von SOP
  • Excelsheet Validierung
  • Qualitätssicherungsvereinbarungen
  • Recherche zu Nahrungsergänzungsmitteln
  • Methodenkompetenz

QA/QC – Großraum Frankfurt 2017/2018

Position: QC Consultant
Dauer: 11 Monate

  • Bearbeitung von CAPAs
  • Schulungen zu regulatorischen Fragestellungen
  • Bearbeitung von SOPs
  • Spezielle Fragestellungen zu HPLC Anwendungen
  • Erstellung und Schulung von Gerätemanuals
  • Vorbereitungen von Audits

QA/QC – Thüringen 2018

Position: QC Consultant
Dauer: 3 Monate

  • Qualifizierung analytischer Messgeräte
  • Eigenständige Überprüfung, ggf. Aktualisierung von überarbeiteten HLRA (high level risk assessment) für analytische Messgeräte
  • Requalifizierung von analytischen Bestandsgeräten entsprechend vorgegebener Vorlagen mit dem Fokus Data Integrity
  • Erstqualifizierung eines analytischen Messgerätes (IQ/ OQ/ PQ)
  • Überprüfung Effizienz des etablierten Qualifizierungsprozesses in QK
  • Change Bearbeitung in der Qualitätssicherung
  • Bewertung von Änderungsanträgen aus Sicht Qualitätssicherung
  • Review von aufgesetzten Maßnahmen zur Changeetablierung
  • Überprüfung Implementierung
  • Selbständige Überprüfung der Wirksamkeit des Changes

QA – Großraum Düsseldorf 2018

Position: QA Consultant
Dauer: 3 Monate

  • Erstellung von PQR/APR
  • Gruppierung von Lieferanten und Produkten für die Verbesserung des
    Managements der PQR Erstellung
  • Neuerstellung eines Templates für PQR/APR für Arzneimittel

QA – Großraum Mannheim 2018

Position: QC Consultant
Dauer: 3 Monate

  • Erstellung, Bearbeitung und Fertigstellung von Masterspezifikationen und Prüfanweisungen im Rahmen einer Vorbereitung für eine anstehende FDA- Inspektion

QC – Großraum Frankfurt 2018/2019

Position: QC Consultant
Dauer: 7 Monate

  • Methodenvalidierung
  • Erstellung von Validierungsplänen
  • Erstellung von Validierungsberichten
  • Anpassung von Methoden

QA/QC – Thüringen 2019/2020

Position: QA Consultant
Dauer: 3 Monate

  • Produktvalidierungsberichte
  • Media Fill Berichte

QC – Niedersachsen 2019

Position: Leiter QC
Dauer: 8 Monate

  • Freigaben Hilfsstoffe
  • Labororganisation
  • Methodentransfer
  • Projektüberwachung
  • Qualifizierung von Equipment
  • Audits
  • Hygiene- und Umweltmonitoring
  • Projekte zur Etablierung von Trendingmethoden

QA/QC – Thüringen 2019/2020

Position: QA Consultant
Dauer: 2 Monate

  • Media Fill Berichte
  • Batch Record Review

QA/QC – Thüringen 2020

Position: QA/QC Consultant
Dauer: 1 Monat

  • Anpassung und Gruppierung von Methodenvalidierungen

QA/QC – 2020 – Großraum Frankfurt

Position: QA/QC Consultant
Dauer: 9 Monate

  • GAP Assessments beim Abgleich gesetzlicher Regelungen und internationaler Regelwerke zu lokaler SOP Landschaft
  • Schließen der GAPs durch Anpassung lokaler Regularien in Absprache mit lokalem Management
  • Moderation von Meetings
  • Schreiben von SOPs

QA/QC – 2020/2021 – Tübingen

Position: QA/QC Consultant
Dauer: 12 Monate

  • GAP Assessments beim Abgleich gesetzlicher Regelungen und internationaler Regelwerke zu lokaler SOP Landschaft
  • Schließen der GAPs durch Anpassung lokaler Regularien in Absprache mit lokalem Management
  • Moderation von Meetings
  • Schreiben von SOPs

QA/QC – 2021 – Großraum Frankfurt

Position: QA/QC Consultant
Dauer: 3 Monate

  • GAP Assessments beim Abgleich gesetzlicher Regelungen und internationaler Regelwerke zu lokaler SOP Landschaft
  • Schließen der GAPs durch Anpassung lokaler Regularien in Absprache mit lokalem Management
  • Moderation von Meetings
  • Schreiben von SOPs

QC – 2021 – Heidelberg

Position: Leiter der Qualitätskontrolle
Dauer: 4 Monate

  • Fachliche Führung von über 80 Mitarbeitern zu allen QC-typischen Vorgängen
  • Verantwortlich für die Einführung von analytischen Projekten zur Herstellung von zwei Impfstoffen und anderen Projekten mit Kunden
  • Freigabe von CoA
  • Freigabe und fachliche Verantwortung für Transferdokumente, Validierung- und Qualifizierungsunterlagen
  • Einführung eines LIMS Systems für Freigaben und Stabilitäten
  • Organisation von Meetings und Zusammenarbeit mit verschiedenen Kunden