COVID-19 Hinweis:

Ich bin auch während der Corona Krise für Sie da und unterstütze Sie gerne auch im Home Office. Bleiben Sie gesund!

Projekte

Hier sehen Sie eine Übersicht meiner bisherigen Einsätze 

Backlog QC API – Großraum Frankfurt 2014

Position: QC Consultant
Dauer: 9 Monate

  • Überprüfung und Bearbeitung von OOS Ereignissen retrospektiv (Freigabe und Stabilität)
  • Überprüfung und Bearbeitung von Abweichungen retrospektiv (Freigabe und Stabilität)
  • Überprüfung und Bearbeitung von CAPA retrospektiv (Freigabe und Stabilität)
  • Meetings mit Laboren und Fachverantwortlichen
  • Festlegung von weiteren Maßnahmen und Abschluss offener Maßnahmen aus Abweichungen
  • Bearbeiten von Prüfmethoden in Zusammenarbeit mit Fachverantwortlichen
  • Anpassungen von Methoden infolge ausstehender Maßnahmen aus CAPAs
  • Bearbeiten von Dokumenten
  • Review und Bearbeitung von SOP
  • Recherche in Datenbanken zu Prüfmethoden, Spezifikationen
  • FDA Remediation Support
  • Datenpflege und Aktualisierung im Rahmen von Projekten
  • Leitung von Projekten
  • Projektmanagement und Mitarbeit in Steering Boards

QA – Großraum Berlin 2015

Position: QA Consultant
Dauer: 30 Tage

  • Prüfung der Qualifizierungspläne (DQ, IQ, OQ & PQ) und Berichte für das neu einzuführende eDMS System
  • Unterstützung bei der Durchführung der Qualifizierung
  • Unterstützung bei der Implementierung des eDMS Systems (e.g. Prozess zum Einbringen bereits bestehender Dokumente)
  • Ghostwriter für SOPs: Deviation Management, Contract Management, Excel
  • Spreadsheet Validation, Quality Risk Management (QRM)
  • Revision QA-Manual
  • Vorbereitung & Erstellung eines Templates für APR/PQR
  • Implementierung eines neuen PQR/APR-Systems

QA Medical Devices – Großraum Frankfurt 2015

Position: QA Consultant Medical Devices
Dauer: 2 Monate

  • Entwicklung/Erstellung neuer Dokumente für Herstellprozesse und Überführung in die Praxis
  • Planung, Koordination und Dokumentation aller Aktivitäten bezüglich Qualifizierungen (OQ, PQ) von Geräten und Validierungsaktivitäten (Prozess- und Reinigungsvalidierung)
  • Arbeiten im Reinraum Class C
  • Verantwortlich für Root Cause Investigations and initierende korrektive- und präventive Maßnahmen (CAPA)
  • Erstellen von wissenschaftlichen Berichten aufgrund von Entwicklungsresultaten
  • Implementierung der aktuellen Industriestandards einschließlich regulatorischer
  • Anforderungen und Sicherstellung der ordnungsgemäßen Abarbeitung
  • Berichtslinie an Leiter der Herstellung und Aufgabenzuweisung an technisches Personal
  • Zusammenarbeit mit der Produktion, Qualitätssicherung, Zulassung und Qualitätskontrolle

QA Diagnostik – Großraum Zürich 2015/2016

Position: QA Consultant
Dauer: 12 Monate

  • Überwachung und Beratung der Einhaltung regulatorischer Vorgaben und Definition der Anforderungen des Qualitätsmanagements für Vorgabedokumente im Bereich der Herstellung und Prüfungen von den verschiedenen Produktlinien
  • Durchführung von Q-Review bei Abweichungen; auf regulatorische Vollständigkeit / Richtigkeit kontrollieren, Freigabe dieser Meldungen
  • Durchführung von Q-Reviews bei Änderungsmeldungen auf regulatorische Vollständigkeit und Richtigkeit
  • Mitarbeit bei der Erstellung von Statistiken für das Produktmonitoring wie z.B. Fehlerstatistiken und Quartalreport
  • FDA Readiness Support
  • Review und Freigabe von Vorgabedokumenten
  • Supporttätigkeiten
  • Planung und Unterstützung von Projekten im Aufgabenbereich gemäss
    Zielsetzung und entsprechender termingerechter Umsetzung

QA/QC – Thüringen 2016

Position: Leiter Qualität
Dauer: 2,5 Monate

  • Interimsposition als Leiter Qualität für 17 Mitarbeiter
  • Fachliche und disziplinarische Verantwortung für alle Mitarbeiter
  • Verantwortung für die Qualität und die Prüfungen im Rahmen der Herstellung von Primärverpackungen für die Pharmaindustrie
  • FDA Readiness Support
  • Freigabe von qualitätsrelevanten Dokumenten
  • Energiemanagement/UmweltmanagementBudgetverantwortung

QC – Düsseldorf 2016

Position: Interimsleiter des QC Biochemistry Teams
Dauer: 8 Monate

  • FDA Readiness und Remediation Support
  • Sicherstellung der Leitung und Mitarbeiterführung des QC Biochemistry Teams
  • Schaffung eines Umfeldes mittels der Mitarbeiter offene Kommunikation, Zusammenarbeit und Teamwork lernen
  • Erstellen eines Entwicklungsplans und Schulen der Mitarbeiter, um abzusichern, dass deren technischen Kenntnisse aktuell die Erfordernisse der Abteilung sichern
  • Betreuung der Qualitätskontrolllabore inklusive Freigabeprüfung der Wirkstoffe und Fertigarzneimittel, der In-Prozess-Kontrollen und Stabilitätsstudien
  • Sicherstellung der GMP Compliance des QC Biochemistry Labors inklusive Probenmanagement, Rohdaten Management, Instrument- und Equipment Management
  • Anfertigung und / oder Review von Protokollen und Berichten der QC
    Biochemistry
  • Durchführung Untersuchungen zu Abweichungen und OOS Resultaten durch Anfertigung und technischer Review von Abweichungen, CAPA und Change Control
  • Dokumenten für die QC Biochemistry Gruppe
  • Sicherstellung der Beratung bei der Lösung von Problemen sowohl als auch bei Prozess – und Methodenverbesserungen
  • Überblick über die Entwicklung von und freigegebenen SOPs, Prüfmethoden, Protokollen, Berichten und anderen Qualitätsdokumentation der Labore
  • Sicherstellung von analytischer Expertise für andere Gruppen am Standort

QC – Berlin 2017

Position: Head of Quality Control
Dauer: 1 Monat

  • QC Checks von Medizinprodukten und anderen kritischen klinischen Studienmaterialien bei Eingang, Produktion und Verteilung
  • Überwachung aller Quality Control Aktivitäten im lokalen Depot
  • Anleitung und Schulung des QC Personals und anderer Depotmitarbeiter
  • QC-Freigabe von Chargen von Medizinprodukten und anderer kritischer klinischer Studienmaterialien
  • Überwachung der Reinigung und Wartung von Equipment und Depot
  • Genehmigung von Produktspezifikationen und MBR
  • Review und Genehmigung von eBR und Test records
  • Durchführung und Support von P&E Qualifizierung- und Validierungsaktivitäten
  • Überwachung von Changes und Abweichungen am lokalen Depot und bei der Produktion

QA/QC – Sachsen 2017

Position: QA Consultant
Dauer: 3 Monate

  • Vorbereitung und Durchführung von Selbstinspektionen
  • Bearbeiten von regulatorischen Fragestellungen
  • Zuarbeiten zu PQR
  • Aufbau eines Schulungskonzeptes für neue QC-Mitarbeiter zum Thema
    Arbeitssicherheit, GMP im QC Labor, Organisation und Workflow im QC Labor
  • Metallverunreinigungen ICH Q3D
  • Datenintegrität im QC Umfeld
  • FDA Remediation Support
  • Qualitätssicherheitsvereinbarungen
  • Bearbeiten von SOP
  • Excelsheet Validierung
  • Qualitätssicherungsvereinbarungen
  • Recherche zu Nahrungsergänzungsmitteln
  • Methodenkompetenz

QA/QC – Großraum Frankfurt 2017/2018

Position: QC Consultant
Dauer: 11 Monate

  • Bearbeitung von CAPAs
  • Schulungen zu regulatorischen Fragestellungen
  • Bearbeitung von SOPs
  • Spezielle Fragestellungen zu HPLC Anwendungen
  • Erstellung und Schulung von Gerätemanuals
  • Vorbereitungen von Audits

QA/QC – Thüringen 2018

Position: QC Consultant
Dauer: 3 Monate

  • Qualifizierung analytischer Messgeräte
  • Eigenständige Überprüfung, ggf. Aktualisierung von überarbeiteten HLRA (high level risk assessment) für analytische Messgeräte
  • Requalifizierung von analytischen Bestandsgeräten entsprechend vorgegebener Vorlagen mit dem Fokus Data Integrity
  • Erstqualifizierung eines analytischen Messgerätes (IQ/ OQ/ PQ)
  • Überprüfung Effizienz des etablierten Qualifizierungsprozesses in QK
  • Change Bearbeitung in der Qualitätssicherung
  • Bewertung von Änderungsanträgen aus Sicht Qualitätssicherung
  • Review von aufgesetzten Maßnahmen zur Changeetablierung
  • Überprüfung Implementierung
  • Selbständige Überprüfung der Wirksamkeit des Changes

QA – Großraum Düsseldorf 2018

Position: QA Consultant
Dauer: 3 Monate

  • Erstellung von PQR/APR
  • Gruppierung von Lieferanten und Produkten für die Verbesserung des
    Managements der PQR Erstellung
  • Neuerstellung eines Templates für PQR/APR für Arzneimittel

QA – Großraum Mannheim 2018

Position: QC Consultant
Dauer: 3 Monate

  • Erstellung, Bearbeitung und Fertigstellung von Masterspezifikationen und Prüfanweisungen im Rahmen einer Vorbereitung für eine anstehende FDA- Inspektion

QC – Großraum Frankfurt 2018/2019

Position: QC Consultant
Dauer: 7 Monate

  • Methodenvalidierung
  • Erstellung von Validierungsplänen
  • Erstellung von Validierungsberichten
  • Anpassung von Methoden

QA/QC – Thüringen 2019/2020

Position: QA Consultant
Dauer: 3 Monate

  • Produktvalidierungsberichte
  • Media Fill Berichte

QC – Niedersachsen 2019

Position: Leiter QC
Dauer: 8 Monate

  • Freigaben Hilfsstoffe
  • Labororganisation
  • Methodentransfer
  • Projektüberwachung
  • Qualifizierung von Equipment
  • Audits
  • Hygiene- und Umweltmonitoring
  • Projekte zur Etablierung von Trendingmethoden

QA/QC – Thüringen 2019/2020

Position: QA Consultant
Dauer: 2 Monate

  • Media Fill Berichte
  • Batch Record Review

QA/QC – Thüringen 2020

Position: QA/QC Consultant
Dauer: 1 Monat

  • Anpassung und Gruppierung von Methodenvalidierungen

QA/QC – 2020 – Großraum Frankfurt

Position: QA/QC Consultant
Dauer: 9 Monate

  • GAP Assessments beim Abgleich gesetzlicher Regelungen und internationaler Regelwerke zu lokaler SOP Landschaft
  • Schließen der GAPs durch Anpassung lokaler Regularien in Absprache mit lokalem Management
  • Moderation von Meetings
  • Schreiben von SOPs

QA/QC – 2020/2021 – Tübingen

Position: QA/QC Consultant
Dauer: 12 Monate

  • GAP Assessments beim Abgleich gesetzlicher Regelungen und internationaler Regelwerke zu lokaler SOP Landschaft
  • Schließen der GAPs durch Anpassung lokaler Regularien in Absprache mit lokalem Management
  • Moderation von Meetings
  • Schreiben von SOPs

QA/QC – 2021 – Großraum Frankfurt

Position: QA/QC Consultant
Dauer: 3 Monate

  • GAP Assessments beim Abgleich gesetzlicher Regelungen und internationaler Regelwerke zu lokaler SOP Landschaft
  • Schließen der GAPs durch Anpassung lokaler Regularien in Absprache mit lokalem Management
  • Moderation von Meetings
  • Schreiben von SOPs

QC – 2021/2022 – Heidelberg

Position: Leiter der Qualitätskontrolle
Dauer: 13 Monate

  • Fachliche Führung von über 90 Mitarbeitern zu allen QC-typischen Vorgängen
  • Verantwortlich für die Einführung von analytischen Projekten zur Herstellung von zwei Impfstoffen und anderen Projekten mit Kunden
  • Freigabe von CoA
  • Freigabe und fachliche Verantwortung für Transferdokumente, Validierung- und Qualifizierungsunterlagen
  • Einführung eines LIMS Systems für Freigaben und Stabilitäten
  • Organisation von Meetings und Zusammenarbeit mit verschiedenen Kunden
  • Marktfreigabe hinsichtlich CoC
  • Vorbereitung Pandemiebereitschaft der Bundesrepublik Deutschland bei der Verfügbarkeit von Impfstoffen

QC – 2022 – Hessen

Position: Consultant QC
Dauer: 1,5 Monate

  • Vorbereitung der Inspektion des Regierungspräsidiums Hessen für die QC
  • Retrospektive Betrachtung und Evaluierung von OOX Vorgängen 2019-2021
  • Bearbeiten von SOPs

QC – 2022 – Gießen

Position: QC Consultant
Dauer: 2 Monate

  • Vor- und Nachbereitung der Behördeninspektion durch das Regierungspräsidium
  • Vor- und Nachbereiten von Maßnahmen, die aus dem Behördenaudit resultierten bzw. vorbereitet werden müssen
  • Auswertung von OOS Ereignissen aus den Jahre 2019 -2022 hinsichtlich Compliance zu den behördlichen Regelungen

QC – Thüringen – 2022/23

Position: QC Consultant
Dauer: 8 Monate

  • Unterstützung der Abteilung Mikrobiologie
  • Überprüfung von Umgebungsmonitoring, chargenbegleitenden Monitoring
  • Personalmonitoring
  • Erstellen von Abweichungen und Ereignissen
  • Erstellen von Trendberichten zum Chargen- und Umgebungsmonitoring

QC – Hessen – 2023/24

Position: QC Consultant
Dauer: 12 Monate

  • Beratung von QC-Laboratorien bei der Einrichtung/Probenahme/Auswertung von Stabilitätsstudien und -daten hinsichtlich der Planung, Durchführung und Auswertung von Stabilitätsstudien und -daten
  • Beratung bei der Auswahl geeigneter Stabilitätsbedingungen, der Probenahmestrategie und der Bestimmung geeigneter Analysemethoden
  • Sicherstellung, dass die Stabilitätsstudien den geltenden Vorschriften und Normen entsprechen und dass die erhobenen Daten zuverlässig und aussagekräftig sind
  • Beratung bei der Organisation und Durchführung von Veranstaltungen zu Stabilitätsstudien, wie z.B. Stabilitätsüberprüfungen und Audits
  • Trending von Stabilitätsdaten, um potenzielle Abweichungen und Trends frühzeitig zu erkennen und geeignete Maßnahmen zu ergreifen
  • Analyse von Stabilitätsdaten und Ermittlung potenzieller Trends und Abweichungen, Festlegung geeigneter Kriterien für die Trendanalyse und Überwachung der Wirksamkeit von Korrekturmaßnahmen
  • Beratung bei der Auswahl und Qualifizierung von Dienstleistern für Outsourcing- Aktivitäten im Zusammenhang mit Stabilitätsstudien, wie z. B. Lagerhaltung und Analytik. Festlegung geeigneter Kriterien für die Auswahl und Qualifizierung von Dienstleistern und Überwachung der Einhaltung vereinbarter Standards und Vorschriften
  • Sicherstellung, dass die Dienstleister geeignete Qualitätssicherungsmaßnahmen durchführen und dass die Ergebnisse der Dienstleistungen den erwarteten Anforderungen entsprechen

QC/QA – Berlin – 2023

Position: QC/QA Consultant
Dauer: 6 Monate

  • Abarbeitung Backlog Product Quality Report (PQR)
  • Zusammenstellen von Daten aus SAP und anderen Datenquellen
  • Personalmonitoring
  • Review der gültigen SOPs und Formulare zum Thema PQR
  • Erstellen von PQRs auf Grundlage von Priolisten